國家食品藥品監督管理總局和國家衛生計生委24日就深圳康泰乙肝疫苗事件聯合召開通氣會。中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師王華慶表示,自2000年至2013年12月20日,我國接種乙肝疫苗后上報的死亡病例共計188例,其中確定為疫苗異常反應的為18例,沒有出現過因疫苗質量問題致死的案例。但康泰乙肝疫苗事件到底是疫苗質量問題還是不良反應,食藥監總局和衛計委正在對該疫苗進行檢驗,約需20天出結果。

王華慶指出,所謂疫苗異常反應,是指疫苗是合格的,操作過程也沒有問題,但是接種疫苗之后出現了健康損害。在接到疫苗事件的報告后,一般先稱之為“疑似預防接種異常反應”。若疫苗本身出現問題便是疫苗質量事故,操作出現問題是接種事故。要定性疫苗事件為異常反應還是質量事故,還需要其他各個領域的專家共同來判定。如判斷疫苗接種和死亡之間的關聯,涉及流行病學、臨床醫學、疫苗學、法醫等多個領域。

“對目前發生的幾例疑似異常反應究竟如何來定性,有待各方面的后續工作。”食藥監總局藥化監管司司長李國慶介紹,食藥監和衛生部門正在對深圳康泰乙肝疫苗的庫存樣品進行抽驗,包括對該疫苗產品是否存在異常毒性等進行檢驗;并對該企業的原輔材料使用、生產過程、質量控制等與質量管理相關的情況,以及執行質量規范的情況開展深入調查。按照檢驗規程,檢驗結果出來大約需要20天左右的時間。

不過,李國慶指出,一個批次疫苗出問題可能是偶然事件,但多個批次出問題的話,就該懷疑這個企業的質量控制系統有問題了。在這種情況下,一般會要求對這個產品所有的批次全部采取控制措施,包括停止使用和召回。

目前,食藥監總局和衛計委已聯合發文,暫停使用深圳康泰公司生產的全部批次乙肝疫苗產品。但有人指出,康泰是我國市場份額最大的乙肝疫苗生產商,若全部停用其產品,是否會對我國乙肝疫苗的供應以及預防接種情況產生影響?

對此,李國慶表示,除康泰以外,國內還有5家企業可以生產乙肝疫苗。今年這5家企業共有2500萬人份乙肝疫苗批簽發合格,取得了批簽發合格證。針對可能出現臨時性的短缺情況,食藥監和衛生部門后續會對短缺的持續時間做預判,根據形勢隨時讓其他企業盡可能釋放產能。

盡管無須擔心乙肝疫苗的供應問題,但疫苗接種的安全防范意識須重視。

北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東提醒那些需要接種疫苗的孩子媽媽們,從安全性考慮,如果孩子有急性疾病、嚴重的慢性疾病、神經系統疾病或發熱時,建議暫時避免接種疫苗。對于早產兒,世界衛生組織建議可以接種,我國則建議嬰兒發育到一定程度再接種。但如果母親是乙肝陽性,應評估母親對孩子傳播的風險大,還是注射疫苗的風險大,通過個案分析后再做決定。本報北京12月24日電(記者陳海波)

評論

及時公布一個清楚的數據有多難

在千種猜測、萬般等待之后,疑似致死的“問題疫苗”全國數據24日終于公布。一邊是公眾的忐忑焦慮,一邊是權威消息長時間的“空窗期”和地方部門“擠牙膏”般的消息發布,強烈的對比難免引發公眾的諸多不滿與質疑。

根據國家食藥監管總局和衛生計生委24日下午的通報,深圳康泰公司乙肝疫苗已銷售到27省(區、市)。但在這份通報中,并未公布“問題疫苗”的具體使用量,一些社會關注的病例詳情如何,通報中也未涉及。

人們清楚地注意到,從11月25日湖南出現嬰兒注射疫苗后嚴重不良反應算起,疫苗事件已“發酵”近一個月。其全國分發量與使用量,直至12月16日才陸續有深圳等地方部門陸續發布“一鱗半爪”;疫苗需求缺口如何填補,更是眾說紛紜,說“全部進口昂貴疫苗”者有之,稱“可換國產二類疫苗”者有之,斷言疫苗必然“短缺”者也有之,部分地方還一度出現到香港搶購疫苗等傳言。

對于“問題疫苗”這樣關乎公共安全的事件,及時發布權威準確的信息可以有效驅散謠言,更能緩解公眾因不確定性帶來的焦慮感和恐慌情緒。我國早已建立突發公共衛生事件和藥品安全突發事件應急機制,《突發公共衛生事件應急條例》明確要求做到早發現、早報告、早預警、早處置,信息發布應當及時、準確、全面。

一次次不該出現的信息缺失,留下的不僅是遺憾,更該有反思和警醒。到目前為止,公眾普遍關心的疑似病例數量、應急機制啟動滯后、叫停等處理措施遲緩等問題仍未見回音,如此種種,究竟是職能的缺位還是缺乏應有的作為,抑或是對公眾知情權的漠視,社會需要一個答案。

編輯 黃適