日前，省食藥監局制定了《遼寧省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施辦法》，將醫療器械生產企業分為四類，實施分級動態管理。

根據生產企業和質量管理體系運行情況、產品質量存在安全隱患的程度及醫療器械類別，我省對醫療器械生產企業實行四個不同級別的監管。對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及企業實施四級監管，對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及企業實施三級監管，對《國家重點監管醫療器械目錄》和《遼寧省重點監管醫療器械目錄》以外的第二類及第一類醫療器械產品生產企業分別實施二級及一級監管。企業如果出現重大質量事故或新增高風險產品，監管級別將隨之及時上調。同時，依照監管級別，我省食藥監部門將對醫療器械生產企業開展不同頻次的全項目檢查和日常檢查。

今后，各市食藥監局將建立醫療器械生產企業監管檔案，企業的產品注冊和備案、監督檢查、產品召回、處罰情況和投訴舉報等信息將被存入企業監管檔案。

趙銘