藥監局今日就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》公開征求社會各界意見，截至日期為2012年6月6日。征求意見稿擬規定，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，應當納入“黑名單”。

5月30日，國家食品藥品監管局就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界廣泛征求意見。依照相關法律法規的規定，國家食品藥品監管局擬建立藥品安全“黑名單”，公布嚴重違法單位及其責任人員的有關信息，形成全社會監督氛圍，震懾違法行為。

征求意見稿指出，建立藥品安全“黑名單”，主要是針對藥品、醫療器械領域的嚴重違法行為，是國家食品藥品監管局為落實相關法律法規關于行業禁止和行為限制的規定，強化退出機制，保障處罰有效實施，維護執法嚴肅性的一項積極探索。國家食品藥品監管局力求通過打擊個別嚴重違法者，對違法行為予以警示和震懾，推動誠信體系建設。在重點將嚴重違法生產經營者列入“黑名單”的同時，國家食品藥品監管局也鼓勵各級食品藥品監管部門在日常監管中按照《政府信息公開條例》的規定對所有違法行為的情況予以記錄、公布，完善監督制度，從而將納入“黑名單”的嚴重違法者與一般信息公開的違法行為作出嚴格區分。

征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，包括：

(一)生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重的；

(二)未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的；

(三)在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；

(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；

(五)因違反質量管理規范或者其他法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的；

(六)在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

(七)因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

(八)其他具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。

征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任人員，也應當納入“黑名單”。

征求意見稿擬規定，食品藥品監督管理部門應將藥品安全‘黑名單’通報同級發展改革、財政、稅務、衛生、環保、科技、工商、工信、商務、金融等部門，供其在產業規劃實施、招標采購、行政審批、進出口管理、金融信貸等相關決策時參考。

征求意見稿指出，藥品安全“黑名單”由食品藥品監管部門通過政務網站、新聞媒體或者召開新聞發布會等方式向社會公布。對納入“黑名單”的嚴重違法單位和個人，食品藥品監管部門采取重點審查、重點監管的措施，如對列入藥品安全“黑名單”的生產經營者，將記入監管檔案，采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施。

來源：中新網 編輯：于姝楠