國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委稱疑似問(wèn)題疫苗流向27個(gè)省（區(qū)、市）

本報(bào)訊（記者劉洋）針對(duì)近期我國(guó)出現(xiàn)的多起新生兒接種乙肝疫苗出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的事件，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)總局昨天下午聯(lián)合召開(kāi)通氣會(huì)介紹相關(guān)情況。

據(jù)介紹，目前由各方面專家組成的檢查組已對(duì)深圳康泰公司生產(chǎn)線開(kāi)展檢查，將就原輔材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制、執(zhí)行質(zhì)量規(guī)范等方面進(jìn)行深入調(diào)查，并對(duì)當(dāng)?shù)丶部夭块T(mén)庫(kù)存的相關(guān)批次樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。目前檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行當(dāng)中，大約20天左右將得出檢驗(yàn)結(jié)果。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委通報(bào),目前深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在產(chǎn)品有效期內(nèi)的共198批次44030686支,相關(guān)產(chǎn)品銷售到27個(gè)省(區(qū)、市),其中湖南300萬(wàn)支、廣東666萬(wàn)支。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已經(jīng)控制，待最終調(diào)查結(jié)果公布后再做后續(xù)處理。

追問(wèn)

為何湖南發(fā)生疑似不良反應(yīng)后未停用全部批次？

針對(duì)此次“疫苗事件”，近期不斷有公眾及媒體質(zhì)疑國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)在湖南出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)事件后，沒(méi)有能夠及時(shí)叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，導(dǎo)致悲劇一再重演。對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，對(duì)于藥品出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)情況的處理中，國(guó)家食藥監(jiān)總局采取的是控制措施與風(fēng)險(xiǎn)大小相一致的原則。

李國(guó)慶指出，13日首先暫停三省市兩個(gè)批次產(chǎn)品的使用的決定是基于國(guó)家食藥監(jiān)總局當(dāng)天對(duì)湖南發(fā)生的疑似不良反應(yīng)事件存在的風(fēng)險(xiǎn)而判斷決定的。當(dāng)事件發(fā)展到20日，同一家企業(yè)的產(chǎn)品在深圳再次出現(xiàn)了異常事件后，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委對(duì)此事件再次進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研判，決定全面暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的所有批次的疫苗。

同時(shí)他提到，全面暫停使用的決定發(fā)出后，不少醫(yī)學(xué)專家、學(xué)者和計(jì)劃免疫者曾認(rèn)為這個(gè)決定屬于“反應(yīng)過(guò)激”，會(huì)對(duì)保證臨床接種造成一定的影響。對(duì)此，李國(guó)慶指出，雖然尚不能肯定不良反應(yīng)與疫苗之間確切的關(guān)系，但基于保障免疫接種安全，最大程度避免風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)決定是必要的。

而就一般情況下發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)時(shí)的處理，李國(guó)慶介紹，如果涉及單個(gè)批次，相關(guān)部門(mén)將就這一批次單獨(dú)進(jìn)行處理。如果出現(xiàn)多個(gè)批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，臨床出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)該產(chǎn)品的全部批次采取控制措施，包括停止使用和召回等，嚴(yán)查企業(yè)的質(zhì)量管理，暫停生產(chǎn)線進(jìn)行調(diào)查，防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

叫停“康泰”，疫苗市場(chǎng)會(huì)否出現(xiàn)短缺？

此前有媒體報(bào)道，作為國(guó)內(nèi)較大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，深圳康泰生物制品股份有限公司的產(chǎn)品市場(chǎng)占有率至少可達(dá)50%以上。那么全國(guó)暫停該產(chǎn)品的使用是否會(huì)對(duì)新生兒免疫接種造成不良影響，全國(guó)乙肝疫苗供應(yīng)是否會(huì)出現(xiàn)短缺？

對(duì)此，李國(guó)慶介紹，相關(guān)部門(mén)做出全面暫停使用的決定基于對(duì)目前我國(guó)乙肝疫苗市場(chǎng)供應(yīng)情況的評(píng)估。事實(shí)上，盡管深圳康泰公司確實(shí)在市場(chǎng)上占有較大的產(chǎn)量，但目前國(guó)內(nèi)還有五家企業(yè)可生產(chǎn)乙肝疫苗，包括北京天壇、大連漢信等都擁有較大的產(chǎn)能。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年這五家企業(yè)共有2500多萬(wàn)人份的乙肝疫苗已經(jīng)檢驗(yàn)合格，取得了《生物制品批簽發(fā)合格證》，可用于預(yù)防接種使用。

針對(duì)未來(lái)市場(chǎng)是否會(huì)出現(xiàn)疫苗臨時(shí)性短缺的問(wèn)題，李國(guó)慶介紹，如果出現(xiàn)短缺情況，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)總局將根據(jù)具體形勢(shì)要求企業(yè)在保證質(zhì)量的前提下盡可能地釋放產(chǎn)能，滿足臨床接種中對(duì)于疫苗數(shù)量上的需求。

統(tǒng)一采購(gòu)制度下如何監(jiān)管疫苗？

記者了解到，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，目前可免費(fèi)接種的一類疫苗一般是由省、市、區(qū)政府的疾控中心根據(jù)需要向政府采購(gòu)中心報(bào)告，并由政府采購(gòu)中心統(tǒng)一購(gòu)買(mǎi)。新生兒出生后，醫(yī)院也只需向新生兒父母下發(fā)接種通知單后就直接為新生兒進(jìn)行接種。那么疫苗在使用過(guò)程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)日常是如何監(jiān)控的？

對(duì)此，中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹，根據(jù)世衛(wèi)組織的建議，早在2005年，我國(guó)就已建立了針對(duì)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的獨(dú)立系統(tǒng)，由藥監(jiān)和衛(wèi)生部門(mén)共同對(duì)系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)進(jìn)行維護(hù)，對(duì)監(jiān)測(cè)到的異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查反饋。當(dāng)時(shí)選取了10個(gè)試點(diǎn)、2000多例進(jìn)行分析，目前該系統(tǒng)已在全國(guó)范圍內(nèi)鋪開(kāi)，去年系統(tǒng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)已突破10萬(wàn)例，根據(jù)疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況的監(jiān)測(cè)，沒(méi)有超過(guò)世衛(wèi)組織建議的范圍。

同時(shí)，王華慶指出，在2011年，這套疫苗監(jiān)管系統(tǒng)就已通過(guò)世衛(wèi)組織的評(píng)估，明年年初世衛(wèi)組織將再次對(duì)這套系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。按照世衛(wèi)組織的管理原則，整體評(píng)估分七大板塊，其中疫苗的異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)也是其中重要的一部分。

“國(guó)產(chǎn)疫苗”真的不如“進(jìn)口疫苗”嗎？

此次深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的疫苗被叫停后，再一次引發(fā)了公眾對(duì)于打“國(guó)產(chǎn)疫苗”還是“進(jìn)口疫苗”的熱議，對(duì)此，中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心主任王華慶表示，疫苗檢定是世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管中重要的一個(gè)板塊，目前我國(guó)疫苗的標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別項(xiàng)目還要高于國(guó)際要求。

同時(shí)，據(jù)李國(guó)慶介紹，在我國(guó)疫苗的具體監(jiān)管中，除企業(yè)自身的出廠放行檢驗(yàn)之外，還要有第三方對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)比其他國(guó)家基本將這一步驟放在大學(xué)實(shí)驗(yàn)室等第三方機(jī)構(gòu)的情況，我國(guó)疫苗的批簽發(fā)程序全部交由中國(guó)食品藥品檢定研究院完成。而對(duì)于疫苗產(chǎn)品可能出現(xiàn)的問(wèn)題，李國(guó)慶指出，疫苗產(chǎn)品從出廠到使用到消費(fèi)者身上有一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，具體應(yīng)考慮產(chǎn)品供應(yīng)鏈?zhǔn)欠裼心囊画h(huán)節(jié)出了問(wèn)題，這也是藥監(jiān)部門(mén)目前監(jiān)管的重點(diǎn)。包括企業(yè)使用的原輔材料、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存條件等。

本組文/本報(bào)記者 劉洋

相關(guān)新聞

四川眉山一幼嬰疑似接種乙肝疫苗后死亡

新華社電記者昨日從四川眉山市東坡區(qū)了解到，當(dāng)?shù)匾挥讒胍伤平臃N乙肝疫苗后死亡。目前，四川省疾控中心已派出專家趕往東坡區(qū)指導(dǎo)調(diào)查工作，相關(guān)部門(mén)對(duì)事件正在進(jìn)一步調(diào)查、核實(shí)中。

根據(jù)眉山市東坡區(qū)衛(wèi)生局提供的情況通報(bào)，12月23日11時(shí)40分許，接到東坡區(qū)崇禮鎮(zhèn)玄翁村村民高兵、金丹反映，其幼嬰疑似接種乙肝疫苗死亡報(bào)告。基本情況為，這名幼嬰于12月21日17時(shí)許在眉山中鐵醫(yī)院剖宮生產(chǎn)，娩出后一切正常。22日16時(shí)許，在醫(yī)院接種了一針乙肝疫苗，23日7時(shí)25分左右，家屬報(bào)告發(fā)現(xiàn)患兒面色青紫，經(jīng)搶救無(wú)效，于7時(shí)55分宣布臨床死亡。

接報(bào)告后，東坡區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)疾控中心立即按照衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》相關(guān)規(guī)定，上報(bào)眉山市衛(wèi)生局、市疾控中心。目前，眉山市衛(wèi)生局、市疾控中心正按照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行調(diào)查診斷；四川省疾控中心也派出專家趕往東坡區(qū)指導(dǎo)調(diào)查工作。

據(jù)了解，這名幼嬰接種的乙肝疫苗生產(chǎn)單位為北京天壇生物制品股份有限公司。有關(guān)專家表示，暫不能確定這名幼嬰的死亡原因?yàn)榻臃N疫苗，真正死因需尸檢后才能明確。目前，相關(guān)部門(mén)對(duì)事件正在進(jìn)一步調(diào)查、核實(shí)中。

又訊（記者 趙新培劉洋）本市兒童免疫規(guī)劃使用的乙肝疫苗是由大連漢信和北京天壇兩家企業(yè)提供。據(jù)了解，本市從1987年就開(kāi)始在新生兒中實(shí)施乙肝疫苗接種。2002年7月1日，本市又將乙肝疫苗納入兒童免疫規(guī)劃，全面實(shí)現(xiàn)對(duì)本市出生的新生兒免費(fèi)接種乙肝疫苗。市疾控中心表示，截至目前，未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，居民可以放心接種。

記者昨日致電北京天壇生物制品股份有限公司，據(jù)接線員表示，自己尚未聽(tīng)說(shuō)此事。公司相關(guān)部門(mén)也尚未就此事提供可以回復(fù)的內(nèi)容，需等待進(jìn)一步溝通。