安全保障能力與國際接軌

規劃多次強調與國際接軌，從標準到工藝，從研制到生產，從監管到合作，可謂任重道遠。

規劃指出，到“十二五”末，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。“十二五”時期，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。

目前，我國能夠出口到國外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口。“十二五”期間，要促進與國際組織、發達國家的檢查互認。如，在研制環節，完善藥品研制規范，制修訂藥品研制技術指導原則和數據管理標準，促進數據國際互認。在生產環節，加強進口藥品監管，建立健全境外檢查工作機制和規范，探索建立出口藥品監管制度。對醫療器械要建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。在監管能力上，加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作，借鑒國際先進監管經驗，不斷提高監管能力和水平。

藥店法人須有執業藥師資格

規劃強調，要強化包括藥品研制、生產、流通、使用的全過程質量監管。

——研制環節，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。

——生產環節，加強經常性檢查，嚴肅查處違規企業。

——流通環節，鼓勵藥品生產企業直接配送，并與藥品零售機構直接結算。提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。建立健全短缺藥品供應保障協調機制。

——使用環節，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

同時，規劃提出，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。推進國家藥品電子監管系統建設，整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平，鼓勵有關部門以及企業信息化系統與國家藥品電子監管系統對接。

來源：人民日報 編輯：于姝楠